GMP净化车间的结构设计

1、各生产环节要相互衔接，还要便于加工过程中的卫生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循产品的加工进程顺序，使产品加工从不清洁的环节过渡到清洁环节，不允许在加工流程中出现交叉和倒流；

3、车间内设置工器具清洗区，间，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要时，还可供冷热水，但热水的温度不能低于82℃；

4、净化车间应该拥有良好的除尘通风条件并确保气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动；

5、车间灯具须装有防护罩。

GMP净化车间的注意事项

1、GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

2、GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

3、使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

物料流转与控制，药品的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，车间物料管理主要从以下几个方面。

1、物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。

2、各工序操作严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内。

3、生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。

4、需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。

5、生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或低于合格范围，须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。

无尘车间内的工艺设备应选料精良，光洁耐磨，那些转动、滑动部位格外重要，要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡，并辅以排风，形成局部范围相对于无尘车间的负压，以限制污染物向无尘车间其他区域扩散。

对室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度，也是减少积尘二次飞扬的有效措施。