灌装封口

灌装封口对无菌灌装来说是一个环节，也是关键的一个环节，其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入，另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。

多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封，有些用折叠、项合封口，封口时注意压力应均匀分布于密封表面；封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限，并能控制；封口表面应避免产品或其它污物污染；封口位置准确，特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下，更应防止封口位置发生偏差。

我们所说的GMP洁净无菌车间的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，因其可能进入产品造成污染显得非常重要。

与无尘车间周边相邻或相通的，较低洁净度的区域或非洁净区域，由于人员、材料的进出携带的污染空气，或沉降在人员、物料上的污染物被带入，是影响室内洁净度的另一个重要污染来源。合理的正压差是减少通过围护结构的缝隙和传递窗、门、传送带开口等孔洞侵入污染空气的重要措施。

设在门口的气闸室、缓冲室以及空气吹淋室也有一定作用。但完全避免周边污染区域对无尘车间环境的干扰与影响也是困难的，特别是无尘车间在外门的附近区域。因此，关键工艺区域宜远离外门。

根据不同的情况，不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa,让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差，目的是当房间门处于关闭情况时，通过缝隙的气流流向是由无尘车间流向低级别无尘车间、由低级别无尘车间流向走廊和服务区，再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域，服务区域向低级别无尘车间，低级别无尘车间向无尘车间传播空气中的悬浮污染物。