物料流转与控制,药品的生产是从物料的应用开始,制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程,有效的物料管理有助于车间正常进行,车间物料管理主要从以下几个方面。
1、物料随领料单、核料单运输至车间后,收料人员根据指令接受物料,并仔细核对品名、代码、规格、数量,填写暂存台账。
2、各工序操作严格按照有关操作规程,控制本工序的物料平衡在规定范围内。
3、生产过程中如有异常损耗等现象,应及时通知车间管理人员及质量监督人员,并进行详细记录,计入物料平衡中。
4、需进行收率计算的主要工序,如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等,在工序操作结束后应进行收率的计算。
5、生产过程中凡收率在合格范围内,可流入下道工序生产;若收率高于或低于合格范围,须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析,采取处理措施并详细记录。
人员发尘是无尘车间内空气污染源的主要来源,占80%~90%左右,人动作时的发尘量相当复杂,人静止(或基本静止)时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动,如果取这些动作的平均,可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止(或基本静止)时的5倍,即为:5×105粒/(min人)。
人体发尘量还与服装有很大的关系,和服装的洗晾、吹淋等也有很大关系。根据实际使用情况和实验测定,尼龙绸洁净服发尘量少,棉的确良洁净工作服的发尘量比尼龙绸的大。如果在尼龙绸衣服内加穿一件棉的确良工作服,则可使尼龙绸工作服的发尘量进一步降低。此外,洁净工作服不宜揉洗,洗后应在洁净环境中晾干。
根据不同的情况,不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa,让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差,目的是当房间门处于关闭情况时,通过缝隙的气流流向是由无尘车间流向低级别无尘车间、由低级别无尘车间流向走廊和服务区,再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域,服务区域向低级别无尘车间,低级别无尘车间向无尘车间传播空气中的悬浮污染物。