GMP净化车间的参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃；夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6、噪声≤65dB（A）；

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

GMP净化车间的结构设计

1、各生产环节要相互衔接，还要便于加工过程中的卫生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循产品的加工进程顺序，使产品加工从不清洁的环节过渡到清洁环节，不允许在加工流程中出现交叉和倒流；

3、车间内设置工器具清洗区，间，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要时，还可供冷热水，但热水的温度不能低于82℃；

4、净化车间应该拥有良好的除尘通风条件并确保气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动；

5、车间灯具须装有防护罩。

我们所说的GMP洁净无菌车间的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，因其可能进入产品造成污染显得非常重要。

人员发尘是无尘车间内空气污染源的主要来源，占80%~90%左右，人动作时的发尘量相当复杂，人静止（或基本静止）时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（或基本静止）时的5倍，即为：5×105粒/（min人）。